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Description du poste:
Rôles et responsabilités du poste :

• The position of Regulatory Affairs Specialist II is within our Infectious Disease business unit. 
• In this role you will prepare documentation for EU Technical Files and international product registrations.  
• Cette description de poste sera révisée périodiquement et est susceptible d'être modifiée par la direction.

Responsabilités :

• Responsible for technical writing of files in accordance with In Vitro Diagnostic medical device Regulation (IVDR).
• Fournit un soutien réglementaire pour le développement de produits de diagnostic et les produits de diagnostic commerciaux.
• Élabore des stratégies réglementaires pour les produits en développement et pour les produits modifiés afin d'obtenir l'autorisation/l'approbation dans l'UE et à l'échelle internationale.
• Fournit un soutien réglementaire aux équipes de réglementation régionales pour les aider dans les soumissions, les renouvellements de licence et les modifications de licence.
• Rechercher et communiquer des informations scientifiques et réglementaires afin de rédiger les documents de soumission. 
• Compile et publie tout le matériel requis pour les soumissions, les renouvellements de licence et les enregistrements annuels.
• Maintient les approbations/licences/autorisations pour les autorisations de commercialisation existantes.
• Évalue les modifications apportées aux produits, à la fabrication et à l’étiquetage pour en déterminer l’impact sur les rapports réglementaires et la conformité aux réglementations.
• Développe des procédures et des outils internes.
• Organise des séances d'information ou de formation pour les parties prenantes.
• Organise et maintient les dossiers papier et électroniques du département.
• Démontre un engagement envers le développement, la mise en œuvre et l’efficacité de notre système de gestion de la qualité conformément à l’ISO, à la FDA et à d’autres agences de réglementation.
• Responsable de faire preuve d'un comportement professionnel avec les associés commerciaux internes et externes qui reflète positivement l'entreprise et est conforme aux politiques et pratiques de l'entreprise.

Qualifications de base | Éducation:

• Baccalauréat en biologie, chimie, biochimie, ingénierie ou autre domaine technique connexe ou combinaison équivalente d'études et d'expérience.
• 4+ years’ experience in Regulatory Affairs role.
• Une solide connaissance des exigences réglementaires IVDR et de l’UE est requise.

Qualifications souhaitables:

• Au moins un an d'expérience dans un environnement de fabrication de DIV ou de dispositifs médicaux.

Compétences:

• Bonne connaissance des réglementations européennes et internationales.
• Compétences démontrées en communication écrite et verbale.
• Solides compétences en gestion du temps, avec la capacité de travailler sur plusieurs projets simultanément.
• Capacité à travailler de manière autonome ainsi qu'au sein d'une équipe.
• Proficiency with MS Office, including Word, Excel, PowerPoint and Visio