Responsabilités :

• Responsable de la rédaction technique des dossiers conformément au Règlement sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (IVDR).
• Fournit un soutien réglementaire pour le développement de produits de diagnostic et les produits de diagnostic commerciaux.
• Élabore des stratégies réglementaires pour les produits en développement et pour les produits modifiés afin d'obtenir l'autorisation/l'approbation dans l'UE et à l'échelle internationale.
• Fournit un soutien réglementaire aux équipes de réglementation régionales pour les aider dans les soumissions, les renouvellements de licence et les modifications de licence.
• Rechercher et communiquer des informations scientifiques et réglementaires afin de rédiger les documents de soumission.  
• Compile et publie tout le matériel requis pour les soumissions, les renouvellements de licence et les enregistrements annuels.
• Maintient les approbations/licences/autorisations pour les autorisations de commercialisation existantes.
• Évalue les modifications apportées aux produits, à la fabrication et à l’étiquetage pour en déterminer l’impact sur les rapports réglementaires et la conformité aux réglementations.
• Développe des procédures et des outils internes.
• Organise des séances d'information ou de formation pour les parties prenantes.
• Organise et maintient les dossiers papier et électroniques du département.
• Démontre un engagement envers le développement, la mise en œuvre et l'efficacité du système de gestion de la qualité du client conformément à l'ISO, à la FDA et à d'autres organismes de réglementation.
• Responsable de faire preuve d'un comportement professionnel avec les associés commerciaux internes et externes qui reflète positivement l'entreprise et est conforme aux politiques et pratiques de l'entreprise.

Qualifications de base | éducation:

• Baccalauréat en biologie, chimie, biochimie, ingénierie ou autre domaine technique connexe ou combinaison équivalente d'études et d'expérience.
• Au moins 4 ans d'expérience dans un rôle en affaires réglementaires.
• Une solide connaissance des exigences réglementaires IVDR et de l’UE est requise.

Qualifications préférées:

• Au moins un an d'expérience dans un environnement de fabrication de DIV ou de dispositifs médicaux.

Compétences:

• Bonne connaissance des réglementations européennes et internationales.
• Compétences démontrées en communication écrite et verbale.
• Solides compétences en gestion du temps, avec la capacité de travailler sur plusieurs projets simultanément.
• Capacité à travailler de manière autonome ainsi qu'au sein d'une équipe.
• Maîtrise de MS Office, notamment Word, Excel, PowerPoint et Visio.