Responsable des Essais Cliniques (Biomarqueur)

Contracter: Foster City, Californie, États-Unis

Salaire : 85.00 USD par heure

Code du travail: 349797

Date de fin: 2024-06-23

Jours restants: 9 jours, 17 heures restantes

Pour discuter davantage de cette opportunité d'emploi, veuillez contacter Chitrank Rastogi (URL LinkedIn - https://www.linkedin.com/in/chitrank-rastogi-55119a102/), envoyez votre CV mis à jour par courrier électronique à l'adresse Email - chitrank.rastogi@collabera. .com ou appelez-moi au (425) 523-1648. Merci!

Échelle salariale - 75 $ à 85 $/heure. (négociable)

Description du poste:
Rôles et responsabilités du poste :

  • Les opérations cliniques sont responsables de l'exécution mondiale de tous les essais cliniques de phase I à IV dans tous nos domaines thérapeutiques.
  • Les opérations cliniques jouent un rôle clé en garantissant que tous nos essais cliniques sont réalisés conformément aux SOP, aux politiques de l'entreprise et aux directives réglementaires applicables afin de fournir en temps opportun des données cliniques de haute qualité qui soutiennent l'enregistrement et la commercialisation mondiales de nos produits.
  • Vous travaillerez et collaborerez avec les opérations cliniques, les sciences des biomarqueurs, la pharmacologie clinique et d'autres membres de l'équipe interfonctionnelle.
  • Vous gérerez certaines composantes des études cliniques et agirez en tant que membre de l’équipe d’étude. Vous gérerez également les fournisseurs de biomarqueurs et de produits bioanalytiques.
  • Vous contribuerez à l’examen des protocoles d’études cliniques et d’autres documents d’étude, contribuerez au développement de processus et/ou participerez à des projets spéciaux.
  • Vous pouvez également participer à des initiatives stratégiques.

Exemples de responsabilités:

  • Servir de contact clé en matière de biomarqueurs et de bioanalyses opérationnelles (BBOps) avec les parties prenantes internes et externes, pour une mise en œuvre réussie des stratégies de biomarqueurs et de bioanalyses dans nos programmes (GS) et collaboratifs (CO).
  • Participer à plusieurs équipes d'études cliniques de phase 1 à 4
  • Planifie et coordonne toutes les activités opérationnelles nécessaires à la collecte, à la livraison et à l'analyse d'échantillons biologiques dans le cadre d'un essai clinique.
  • Fournit une expertise en matière de gestion des échantillons aux équipes de gestion des études (SMT), aux sous-équipes de biomarqueurs (BST) et aux sous-équipes de pharmacologie clinique (CPST)
  • Responsable de garantir que les échantillons biologiques collectés sont de bonne qualité analysable et sont collectés dans le respect des normes d'éthique et de consentement éclairé les plus élevées.
  • Interface principale pour les activités opérationnelles entre le SMT et les fournisseurs de laboratoire ; Assure la gestion opérationnelle quotidienne des fournisseurs pour garantir que les données de livraison correspondent à la portée des travaux contractuels.
  • A la capacité d'évaluer de manière critique une proposition ou un protocole scientifique et un budget pour la faisabilité d'une opération clinique
  • Établit de solides relations interfonctionnelles et fait preuve de solides compétences en leadership avec ses homologues d'autres équipes fonctionnelles (p. ex., Biomarker Sciences, Vendor
  • Externalisation, opérations cliniques et gestion des données) pour garantir une exécution efficace de la stratégie de biomarqueurs de l'étude.
  • Identifie de manière proactive les défis opérationnels potentiels et, en collaboration avec les membres supérieurs de l'équipe, fournit des plans de résolution pour garantir que la stratégie en matière de biomarqueurs reste sur la bonne voie.
  • Organise et dirige les réunions opérationnelles sur les biomarqueurs et les bioanalyses avec les groupes fonctionnels d'étude ou les fournisseurs
  • Maintient les bases de données et les référentiels de documents internes sur les biomarqueurs et les opérations bioanalytiques.
  • Examen des documents pertinents, y compris les protocoles, les consentements éclairés et les documents d'étude pertinents
  • Doit être capable de comprendre, d’interpréter et d’expliquer les exigences du protocole aux autres
  • Aide à déterminer les activités pour soutenir les priorités d'un projet dans le domaine fonctionnel
  • Contribue à l’élaboration des appels d’offres et participe à la sélection des CRO/fournisseurs
  • Capable d’examiner les problèmes fonctionnels d’un point de vue organisationnel
  • Peut contribuer ou participer à des projets spéciaux.
  • Développe des outils et des processus qui optimisent l’efficacité et l’efficacité des projets.
  • Peut contribuer à l’élaboration de résumés, de présentations et de manuscrits
  • Doit être capable de participer à plusieurs initiatives stratégiques ministérielles ou interministérielles sous une supervision limitée
  • Doit posséder une expertise générale et fonctionnelle pour soutenir le développement et la mise en œuvre de processus.
  • Fournit des connaissances et une expertise sur les réglementations spécifiques au pays
  • Participe et gère les réunions de projet et les conférences téléphoniques avec les fournisseurs et les équipes interfonctionnelles.
  • Développe des outils et des processus qui optimisent l’efficacité et l’efficacité des projets.
  • Fournit des commentaires sur les protocoles d’étude et les formulaires de rapport de cas, les consentements éclairés des auteurs, les plans d’étude et les présentations.
  • Peut être amené à faire des présentations lors de réunions internes ou externes (c.-à-d. réunions d'enquêteurs).
  • Diriger ou aider de toute autre manière à la préparation des rapports d'étude intermédiaires et finaux, y compris en résolvant toute divergence de données lorsque des données sur les biomarqueurs sont nécessaires à des fins primaires, secondaires ou de soutien.
  • Identifie de manière proactive les défis opérationnels potentiels et collabore avec d'autres collègues des opérations cliniques pour fournir des solutions garantissant que l'exécution de l'étude reste conforme aux protocoles, budgets et délais définis.
  • S'assure que son propre travail est conforme aux pratiques, politiques et processus établis, ainsi qu'à toute exigence réglementaire ou autre.

Exigences :

  • Nous sommes tous différents, mais nous utilisons tous nos contributions uniques au service des patients.

Veuillez consulter ce qui suit pour connaître les qualifications et les compétences que nous recherchons pour ce rôle.

Éducation et expérience minimales:

  • PharmD / PhD avec plus de 2 ans d'expérience clinique pertinente ou connexe dans les sciences de la vie.
  • MA / MS avec plus de 3 ans d'expérience clinique pertinente ou connexe dans les sciences de la vie.
  • BA / BS / RN avec plus de 5 ans d'expérience clinique pertinente ou connexe dans les sciences de la vie.

Connaissances et autres exigences :

  • Capacité démontrée à apprendre rapidement.
  • Capacité démontrée à être flexible et adaptable au changement, à passer facilement d’un projet à l’autre et à fournir un soutien/une expertise si nécessaire.
  • Capacité à gérer n’importe quelle composante de la gestion d’un cycle complet d’études, du démarrage à la clôture.
  • Connaissance avancée des meilleures pratiques et outils de gestion des études et capacité démontrée à les appliquer pour améliorer l'efficience et l'efficience des études.
  • Comprend parfaitement les exigences du protocole et les articule et les interprète efficacement.
  • Connaissance approfondie de la Food & Drug Administration (FDA), de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et d'autres réglementations nationales applicables, de l'International Council for Harmonisation of Technical
  • Exigences relatives aux lignes directrices sur les produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) et aux bonnes pratiques cliniques (BPC) régissant la conduite des études cliniques.
  • Familiarisé avec la terminologie médicale/scientifique standard.
  • Expérience dans la gestion du travail de fournisseurs externes.
  • Capacité à communiquer de manière claire et concise.
  • Capacité à prendre en charge un environnement hautement matriciel axé sur l’équipe.
  • Capacité à exécuter plusieurs tâches assignées.
Exigence d'emploi
  • Responsable des Essais Cliniques
  • Essais cliniques
  • Biomarqueur
  • Opérations bioanalytiques
  • GCP
  • Bonnes pratiques cliniques
  • FDA
  • EMA
  • Extériorisation
  • Opérations cliniques
  • Pharmacologie Clinique
  • Biotechnologie
  • Pharmaceutiques
  • Pharmaceutiques
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