Directrice associée (Associate Director)

Contracter: Foster City, Californie, États-Unis

Salaire : 95.00 USD par heure

Code du travail: 350356

Date de fin: 2024-07-07

Statut d'emploi: Expiré

Cet emploi n'accepte plus de candidatures
EXEMPLES DE RESPONSABILITÉS :
  • Agir en tant que responsable du partenaire commercial qualité pour les fonctions, programmes et/ou fournisseurs de R&D assignés. Gère plusieurs projets simultanément et assure l’achèvement global et dans les délais des tâches.
  • Travaille en étroite collaboration avec les entreprises pour fournir des informations de qualité experte, gérer les problèmes identifiés et soutenir l'amélioration continue.
  • Agit en tant qu'expert en la matière en soutenant l'évaluation des risques inter-portefeuilles GCP pour toutes les activités exécutées par les fonctions assignées, les fournisseurs ou pertinentes pour les programmes de R&D assignés.
  • Collabore avec l'équipe de gestion d'audit, d'inspection et de CAPA au sein de la qualité R&D, selon les besoins, sur les audits de qualité internes, les inspections des agences de réglementation, l'évaluation des risques, les écarts et les activités CAPA.
  • Aide à la préparation et/ou soutient directement l’inspection des agences de réglementation.
  • Prend en charge l’identification des écarts, la création de rapports et le développement de CAPA.
  • Prend en charge l’évaluation des nouvelles réglementations et des implications potentielles pour la R&D et/ou les fournisseurs de R&D.
  • Évalue, rédige et/ou examine les procédures opérationnelles standard et exécute d'autres activités à l'appui d'un système de gestion de la qualité interfonctionnel intégré.
  • Collabore avec d'autres équipes qualité R&D pour garantir que les fonctions, programmes ou fournisseurs assignés disposent d'un support rapide et solide pour les données/analyses et rapports de qualité, la documentation et la formation qualité, la validation des technologies et des systèmes qualité et d'autres activités connexes.
  • Peut diriger ou soutenir des projets.
  • S'assure que son propre travail est conforme aux pratiques, politiques et processus établis, ainsi qu'à toute exigence réglementaire ou autre.
 
QUALITÉS REQUISES:
Expérience d'éducation
  • PharmD/PhD avec plus de 2 ans d'expérience.
  • MA/MS/MBA avec plus de 8 ans d'expérience pertinente.
  • BA/BS avec plus de 10 ans d'expérience pertinente.
  • Expérience significative dans le conseil aux fonctions commerciales de l'industrie biopharmaceutique sur les exigences de qualité et de conformité BPC, l'évolution des réglementations, la minimisation et l'atténuation des risques et l'amélioration continue.
  • Expérience antérieure en matière de qualité GCP chez un sponsor ou un CRO ; Expérience préalable en tant qu'auditeur fortement souhaitée.
  • Expérience de travail dans un large éventail d'activités de qualité et/ou de conformité, y compris la rédaction et la révision de SOP, la réalisation d'audits internes, le soutien aux inspections réglementaires, le développement et la gestion de CAPA et d'écarts, et la formation d'autres personnes sur les exigences de qualité et/ou de conformité.
  • Expérience significative de participation à des projets et à des équipes interfonctionnels ayant des responsabilités liées aux essais cliniques ou à d'autres activités de développement de médicaments.
  • Une expérience de travail avec des méthodologies de gestion de la qualité totale, telles que Lean Six Sigma, est un plus.
 
Connaissances et autres exigences
  • Connaissance approfondie des normes, systèmes, politiques et procédures qui permettent les bonnes pratiques cliniques (BPC), les opérations QMS et la conformité au sein de l'industrie biopharmaceutique. Une expérience des bonnes pratiques de laboratoire clinique (GCLP), de la bonne pharmacovigilance (GVP) et de la conformité des systèmes électroniques (ESC) est un plus.
  • Connaissance approfondie du processus de développement d'un médicament, y compris de toutes les fonctions clés impliquées dans les différentes étapes du développement d'un médicament, depuis les premières recherches jusqu'à la post-commercialisation.
  • Démontre des connaissances commerciales avancées et des compétences analytiques, comme en témoignent ses atouts dans l’évaluation de systèmes et de données complexes et dans la compréhension des implications en matière de qualité et de conformité.
  • Forte présence de leadership avec une capacité démontrée à diriger sans autorité et à influencer des programmes, des projets et/ou des initiatives.
  • Solides compétences interpersonnelles et compréhension de la dynamique d’équipe.
  • Solides compétences en communication et en organisation.
  • Solides compétences en négociation et en résolution de conflits.

Gamme de paiement:

  • 90 $ à 95 $/heure

 

Exigence d'emploi
  • BPC
  • Gvp
  • ESC
  • SMQ
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  • Sanjay Rawat
  • sanjay.rawat@collabera.com
  • 6305079880
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