Pour discuter davantage de cette opportunité d'emploi, veuillez contacter Chitrank Rastogi (URL LinkedIn - https://www.linkedin.com/in/chitrank-rastogi-55119a102/), envoyez votre CV mis à jour par courrier électronique à l'adresse Email - chitrank.rastogi@collabera. .com ou appelez-moi au (425) 523-1648. Merci!

Échelle salariale - 45 $ à 50 $/heure. (négociable)

Description du poste:
Rôles et responsabilités du poste :

• Nous recherchons un spécialiste principal des opérations qualité responsable de l'élimination des produits.
• Ce poste participera aux activités qualité pour assurer le respect des objectifs de qualité et des exigences réglementaires applicables.
• Ce poste est situé sur notre site d'El Segundo, en Californie, et relève du directeur associé des opérations qualité.

Responsabilités :

• Effectuer l'élimination des produits et la clôture des lots.
• Comprend les produits commerciaux et cliniques.
• Examiner la documentation relative aux lots et assurer la résolution des problèmes avant de lancer le produit.
• Examiner la documentation d'expédition relative aux lots pour garantir que l'expédition du produit reste sous contrôle
• Assurer la surveillance de l’assurance qualité et l’examen des écarts liés aux lots.
• Veiller à ce que les écarts soient correctement initiés, étudiés et résolus conformément aux délais de disposition établis.
• Assurer la surveillance de l’assurance qualité et l’approbation (limitée) des CAPA. Garantit que les CAPA associés sont lancés et résolus.
• Assurer la supervision de l’assurance qualité et l’approbation des enregistrements de modifications. S'assure que les enregistrements de modifications sont initiés et résolus.
• Soutenir et participer aux enquêtes, y compris l'examen des dossiers de lots.
• S'assurer que les mesures de contrôle des processus sont en place et suivies dans la fabrication des produits
• Maintenir les mesures liées à la disposition des produits à l'appui de la revue de direction
• Générer et mettre à jour des procédures, formulaires et autres documents
• Selon les instructions, gérer et assurer la supervision de l'assurance qualité pour d'autres processus, y compris la formation, l'entrepôt/l'inventaire, le redosage, l'introduction de nouveaux produits, etc.
• Générer et rapporter des données pour la direction
• Maintenir les calendriers de production (finis), de disposition et d'équipe
• Représenter la disposition ou les opérations d'assurance qualité lors des réunions de planification d'usine et multisites
• Assurer une représentation en matière d'assurance qualité sur les projets et lors des réunions d'équipe
• Assurer une représentation en matière d'assurance qualité lors des réunions de disposition multi-sites
• Soutenir et participer aux inspections et audits

Qualifications de base:

• Master et plus de 5 ans d'expérience dans un environnement GMP OU
• Baccalauréat et plus de 7 ans d'expérience dans un environnement BPF OU
• Diplôme d'études secondaires et plus de 11 ans d'expérience dans un environnement GMP

Qualifications souhaitables:

• Baccalauréat en sciences biologiques ou dans un domaine connexe et minimum de 7 années d'expérience progressive dans une opération pharmaceutique, biotechnologique ou biologique, ou formation/expérience de travail équivalente.
• Connaissance pratique et capacité à appliquer les BPF conformément aux normes américaines et européennes.
• Capacité à interpréter et à appliquer des directives procédurales et réglementaires dans des situations potentiellement ambiguës
• Capacité à comprendre les risques et à prendre des décisions appropriées en fonction de la phase
• Capacité à négocier efficacement et à établir une collaboration entre les individus
• Entregent
• Solides compétences en communication écrite
• Solides compétences analytiques
• À l'aise dans un environnement de petite entreprise au rythme rapide et fonctionner avec un minimum de direction
• Capacité à ajuster la charge de travail en fonction de priorités changeantes rapidement