Scientifique II

Contracter: Irvine, Californie, États-Unis

Échelle des salaires: 42.00 - 47.00 | Par heure

Code du travail: 357605

Date de fin: 2025-02-12

Statut d'emploi: Expiré

Cet emploi n'accepte plus de candidatures

Pour en savoir plus sur cette opportunité d'emploi, veuillez contacter Himanshu Kumar Singh (URL LinkedIn - https://www.linkedin.com/in/himanshu-kumar-singh-57b782258/), envoyez votre CV mis à jour à Email - himanshu.ksingh@collabera.com ou appelez-moi au (425) 403-0902. Merci!

Échelle salariale : 42 $ - 47 $/heure

Détails du poste:
Secteur d'activité : Pharmaceutique
Durée : Mission de 12 mois avec possibilité de prolongation.
 
Ses principales responsabilités sont:
  • Effectuer l'examen des données et des documents pour garantir l'intégrité des données et la conformité des rapports de laboratoire, y compris, mais sans s'y limiter, les données microbiologiques et analytiques, la validation des méthodes, la stabilité et les rapports techniques.
  • Rédiger des documents techniques, y compris, mais sans s'y limiter, les rapports trimestriels sur les tendances OOS et non-conformités, les enquêtes sur les équipements hors tolérance, les procédures opérationnelles standard et les instructions de travail.
  • Superviser les instruments et équipements critiques du laboratoire afin de garantir la conformité avec les calendriers de qualification, de maintenance et d'étalonnage. Initier le contrôle des changements d'équipement et aider à la coordination des activités de configuration et de qualification des nouveaux actifs.
  • Participer aux enquêtes OOT dans le système de gestion des actifs.
Compétences:
 
  • Solide connaissance pratique des types de données et de la documentation produite dans le CMC pendant le développement clinique de médicaments pharmaceutiques et biologiques (par exemple, fabrication et contrôle qualité du matériel d'essai clinique, tests de stabilité, transfert de méthodes de test).
  • Solide connaissance pratique des réglementations GMP, GMP de la FDA et de l'EMA et des documents d'orientation de l'ICH.
  • Expérience dans un environnement de développement de médicaments réglementé par les BPF.
  • Expérience des enquêtes de non-conformité liées aux tests analytiques et aux résultats d'équipements hors tolérance.
  • Expérience préalable de travail dans un environnement biologique (réglementé par le CDC).
  • BS/MS en biologie moléculaire, biochimie ou domaine connexe avec 3 ans ou plus d'expérience pertinente.
Exigence d'emploi
  • Drogue
  • petites molécules
  • Biologiques
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  • Himanshu Singh
  • himanshu.ksingh@collabera.com
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