Qualifications :

• 8+ années d'expérience 
• À distance 25% de déplacements.
• Le responsable préférerait un candidat qui travaille sur des missions plus longues et qui ne passe pas d'une mission à une autre.
• Le candidat doit avoir une expérience dans le domaine pharmaceutique/emballage de seringues, avoir travaillé sur des projets d'investissement et une expérience dans le conditionnement en atelier. Comprendre l'équipement et la validation, les dispositifs médicaux
• Doit présenter des expositions antérieures dans les domaines de la gestion de projet, de l'emballage/du fonctionnement des appareils
• Je ne recherche pas le côté amont de l'opération de packaging de l'appareil, je recherche plutôt le côté aval que ce rôle qui consistera à assurer le transfert technologique du produit au CMO et à en être responsable en tant que chef de projet.
• La nouvelle ligne d'emballage qui sera installée chez PCI Phily sera une ligne d'emballage PFS. Idéalement, le candidat doit avoir une compréhension des opérations et des équipements d'emballage PFS. 50 % des expériences doivent avoir une expertise préalable en PFS.

Responsabilités :

• Ce rôle constitue un élément essentiel de l'équipe de fabrication externe et d'équipement de réseau, supervisant les transferts de produits et de technologies vers les organisations de fabrication sous contrat (CMO).
• Le poste consiste à diriger les interactions techniques avec les partenaires d'emballage externes, qui sont des organisations de fabrication sous contrat dans le domaine ExM. Le titulaire du poste travaillera en étroite collaboration avec d'autres fonctions ExM (qualité, opérations, chaîne d'approvisionnement, achats) et des experts en technologie au sein des centres d'excellence.
• L'ingénieur mettra à profit son expertise scientifique, technique et commerciale pour diriger des équipes dans la résolution de problèmes d'emballage complexes, l'optimisation des processus et la garantie de la conformité, en se concentrant sur le développement et l'exécution de composants d'emballage primaires et secondaires pour les actifs de petites et grandes molécules, l'assemblage de produits combinés de dispositifs médicaux, la conception d'équipements d'emballage et la garantie du contrôle et de l'efficacité des processus d'emballage.

Responsabilités fondamentales:

• Chargé de diriger et de mettre en œuvre des transferts de technologie, des qualifications, des validations, des améliorations de processus et des contrôles des changements pour des projets impliquant des petites et grandes molécules et des dispositifs médicaux et des produits combinés.
• Assurance de transfert conforme des processus d'emballage et d'assemblage, de préparation du site et d'excellence de l'exécution.
• Offrir une expertise technique en matière d'enquêtes sur la qualité et l'approvisionnement auprès de partenaires d'emballage externes. Diriger les discussions sur les processus, les équipements et les composants d'emballage pour aider à identifier les causes profondes et à développer des actions correctives et préventives efficaces.
• Collaborer avec les équipes d'emballage internes sur les échéanciers des projets, le développement des composants d'emballage primaires, secondaires et tertiaires, les méthodes de test, les processus d'emballage, les exigences de sérialisation et les systèmes de transport/stockage du produit fini.
• Collaborer avec des partenaires d'emballage externes lors de réunions hebdomadaires pour garantir que les tâches du projet sont exécutées conformément au calendrier du projet.
• Collaborer avec des partenaires d'emballage externes pour garantir l'état de préparation de l'emballage, y compris les spécifications des composants, le processus d'exploitation, l'évaluation des risques (AMDE), le transfert de la méthode de test et les qualifications de ligne (IQ, OQ, PQ) et la validation (PPQ).
• Supervise les activités de contrôle des changements pour les flux de travail de transfert de technologie afin de garantir l'exécution rapide des tâches.
• Opérer de manière indépendante tout en assurant la coordination, la communication et la supervision de tous les aspects techniques liés aux partenaires d'emballage externe impliqués. 

Exigence minimale en matière d'éducation :

• Un baccalauréat en sciences/ingénierie de l'emballage, en génie mécanique ou dans une discipline technique connexe (comme le génie chimique ou le génie des matériaux) est obligatoire.

Expérience et compétences requises :

• Au moins 10 ans d'expérience dans le domaine de l'ingénierie des dispositifs médicaux ou des produits combinés et dans le domaine pharmaceutique, avec de vastes connaissances pratiques dans le soutien des opérations d'emballage, la gestion des matériaux et composants d'emballage et la supervision des processus d'emballage.
• Forte préférence pour les candidats ayant une expérience de leadership dans une usine de conditionnement pharmaceutique ou sur un site de fabrication externe.
• Vaste expérience dans la gestion de projets d'équipements d'emballage Capital, y compris les transferts de technologie, la conception de lignes d'emballage, la création de spécifications d'achat, la gestion de l'installation et de la validation des équipements, la recherche de l'excellence opérationnelle et le dépannage en atelier.
• Vaste expérience des appareils et des produits combinés, couvrant le contrôle de la conception jusqu'au transfert de produit et de technologie pour les installations d'emballage nouvelles et existantes.
• Compétences exceptionnelles en gestion de projet, depuis la conception et le lancement jusqu'à la clôture du projet.
• Connaissance approfondie et expertise avérée dans l'application des BPF et les systèmes de qualité, notamment dans la qualification des processus et des équipements, le contrôle des changements, la gestion des écarts et la qualification du nettoyage.
• Maîtrise approfondie des concepts scientifiques ou techniques pertinents pour gérer des tâches courantes et complexes, ainsi qu'une connaissance pratique avancée des techniques applicables à ces tâches.
• Expérience avec les principaux systèmes de contrôle de conformité des changements de fabrication tels que Veeva et/ou d'autres systèmes similaires
• Vaste expérience des outils de décision quantitatifs pour la gestion des risques et l'analyse des options pour soutenir la prise de décision basée sur les risques.
• A fait preuve de qualités de leadership et de pratiques inclusives dans la gestion d’une équipe diversifiée et interfonctionnelle.
• Connaissance des normes réglementaires des principaux marchés pharmaceutiques, telles que les cGMP de l'USFDA et les directives de l'EMA.
• Démontrer la capacité d’avoir un état d’esprit d’apprentissage continu et un engagement à expérimenter, à apprendre et à adopter une prise de risque éclairée et à faire les choses de nouvelles manières sans crainte de l’échec.
• Adopter un état d’esprit critique dans la prise de décision pour assurer une analyse approfondie tout en considérant les impacts potentiels sur les principales parties prenantes.
• Capacité à servir d'agent de changement pour travailler en collaboration et agir avec un esprit d'entreprise pour faire des compromis appropriés pour le bien commun du projet et de l'organisation.
• Excellentes capacités d'analyse et de prise de décision, associées à d'excellentes compétences en communication orale et écrite

Gamme de paiement:
60 $ - 74 $ l'heure/