Pour discuter davantage de cette opportunité d'emploi, veuillez contacter Chitrank Rastogi (URL LinkedIn - https://www.linkedin.com/in/chitrank-rastogi-55119a102/), envoyez votre CV mis à jour par courrier électronique à l'adresse Email - chitrank.rastogi@collabera. .com ou appelez-moi au (425) 523-1648. Merci!

Description du poste:
Rôles et responsabilités du poste :

Years' Experience: 

• Must have 3-5 years of experiences in Medical Device Regulatory Affairs

Compétences:

• Have working knowledge in EU MDR
• Have working knowledge in Regulatory Change Assessment in
• Have working knowledge in US and EU medical device submissions
• Avoir de l'expérience en soutien aux inspections internes et externes
• Travailler de manière transversale et dans un environnement matriciel
• Avoir de l'expérience avec des activités d'amélioration continue

L'Education: 

• BA Degree Required
  

Fonctions:

• Ce poste travaillera avec plusieurs unités commerciales pour développer, mettre à jour et améliorer les processus des affaires réglementaires. 
• Assist the strategy implementation and operations for regulatory affairs activities, including directing development of product registration submission, progress reports, supplements, amendments, or periodic experience reports. 
• Mettre à jour et développer des procédures pour les affaires réglementaires afin de soutenir les changements dans le paysage réglementaire, y compris le MDR de l'UE. 
• Identifiez les opportunités de processus d’affaires réglementaires et conduisez les changements jusqu’à leur terme. 

Commentaires du gestionnaire :

• Prior Regulatory submission experience. 
• Cardiovascular medical device experience required. 
• Reviewing Change Assessment.
• Regulatory Submission.
• Responsible for doing international work for regulatory affairs.
• Having submission writing experience and reviewing submission documents and reviewing protocols and reports
• Assess manufacturing changes